液氮（dàn）罐是否屬於醫（yī）療器械

液氮罐到底算不算醫療（liáo）器械？

這是幾乎所有（yǒu）與醫療相關機構，如生殖中心、醫院檢驗（yàn）科打過交道的經銷商都會遇到的問題（tí）。

原因就是場景的特殊讓很多（duō）人（rén）覺得隻要進入醫院就隻能是醫（yī）療器械，但實際上是否屬於，完全取決於它的預期用途，而不是因為它用（yòng）在哪裏。

國（guó）家藥監局（NMPA）曾指出：不能僅憑產品名稱判斷（duàn）屬性，必須結合結構、功能（néng）、用途等綜合判定。 尤其是在生殖醫（yī）學、細胞治療、臨床樣本儲存等場景中，液氮罐的監管屬性與合規要求差異巨大，甚至直接影響其能否進入醫（yī）院（yuàn）采購目錄（lù）。

這篇（piān）文章將從法規（guī）、標準、分類目錄、醫院采購要求（qiú）等多個維度，係統講清楚：哪些屬於醫療器械？哪些不屬於？醫院（yuàn）為什麽會要求醫療器械注冊證？ 如果你正在選型、投標、申（shēn）報資質，這篇內容值得一看（kàn）。

一、官（guān）方判定標（biāo）準：液（yè）氮罐預期用途決定一切

監管部門的核心判斷原則非常明確（què）——液氮罐（guàn）是否屬於醫（yī）療器械，不能靠名字判斷，而要看（kàn）它的"預期用途"。 安徽省藥監局也曾公開說明：如果企業未提交結構組成、預期用（yòng）途、技術（shù）要求等完整材（cái）料，監管部門無法僅憑產品（pǐn）名稱來認定其屬性。

這與《醫療器械監督管理（lǐ）條例》的定義完全一致： 醫療器械必須（xū）是直接或間接用於人體，並服務於診斷、預防、監（jiān）護、治療或緩（huǎn）解疾病等臨床（chuáng）目（mù）的（de），其主要作用通過物理方式實現，而（ér）非藥理、免疫或代謝。

因（yīn）此，判斷液氮罐是（shì）否屬於醫療（liáo）器械，需要遵循"五步法"：

① 明確預期用途是否涉及臨床

② 判斷是否符合醫（yī）療器械定義

③ 查閱《醫療（liáo）器械分類目錄》

④ 確認管理類別

⑤ 決定是否需要注冊或備案

關鍵（jiàn）理（lǐ）解點在（zài）於：

產品名稱 ≠醫療器械屬性

常規液氮罐 ≠自動成為醫療器械

進入醫院 ≠就是醫療器（qì）械

用於臨床樣本儲存的成套係統 = 必須按分（fèn）類目（mù）錄管理

換句話說，液氮罐的監（jiān）管屬性不是"看起來像什（shí）麽"，而是"被用來做什麽"。

二、醫用液氮儲存係統：明確（què）歸（guī）類為（wéi）Ⅱ類醫療器械

1. 醫療器械分類目錄規定

根據2017年國家藥品監（jiān）督管理局（jú）（NMPA）發布的《總（zǒng）局（jú）關於發布醫療（liáo）器械分類目錄的公告（2017年第104號）》文件，該公告於2017年8月31日發布，自2018年8月1日起施行，其（qí）中明確將醫用液氮儲存係（xì）統劃歸為二類醫療器械管理。

在《醫療器械分類目（mù）錄》中，其（qí）具（jù）體分類信息如下：

分類（lèi）項目	具體內容
分類目錄	臨床檢驗器械
一級產品類別	檢驗及其他輔助設備
二級產（chǎn）品類別	04低（dī）溫儲存設備
產品描述	通（tōng）常由製冷裝置、絕熱箱體（tǐ）、電控機構等部件組成（chéng）
預期用途	用於（yú）離體器官、組織、細（xì）胞、血液（yè）和血液製品等的低溫儲存或轉運
品名舉例	醫用血液冷藏（cáng）箱、醫用冷凍箱、醫用液氮（dàn）儲存係統
管理類別	Ⅱ類

2. 國家標準製定進展

國（guó）家標準計劃《醫用（yòng）液氮儲存係統》已下達（計劃號：20251207-T-464），由國家藥監局歸口，製定周期16個月。主要起草單位包括：青島海爾生物（wù）醫療股份有限公司、北京市（shì）醫療器械檢驗研究院、遼寧省（shěng）醫療器械檢驗檢測院、上海（hǎi）原能細胞生物低（dī）溫設備有限公司、冰山鬆洋生物（wù）科（kē）技（大連）有限公（gōng）司、青島海（hǎi）信商用冷鏈股份有限公司、國家藥（yào）品監督管理局醫療器械技術審評中心、賽默飛世（shì）爾（ěr）科技（中國）有限公司、蘇州貝康醫療器械有限公司等。

該標準規定了醫用液氮儲存係統（tǒng）的（de）產品分類（lèi）、技術要求、試（shì）驗方法、檢驗規則、標誌等，適用於采用液氮作為（wéi）製冷源的真空容器、具有液（yè）位和溫度監控（kòng）功能的液（yè）氮儲存係統，與臨床（chuáng）場景中樣本儲存的監控需求相（xiàng）適配。

三、常規液氮罐不屬於醫療器械

1. 主流觀點：液氮罐不屬於醫療器械

從多個渠道的討論來看，它並不被認定為醫療器械，原因包括：

定義不（bú）符：醫療器械是指用於預防（fáng）、診斷、治（zhì）療、緩解人類疾病的儀器（qì）、設備、試劑（jì）、器具等物（wù）品。液（yè）氮（dàn）罐隻是儲存液氮的容器，發揮醫療作用的是裏麵的（de）液氮，僅有罐子沒（méi）有液氮（dàn）僅（jǐn）是一個金屬（shǔ）材料製（zhì）成的桶狀物，無法起到皮膚科、美容院（yuàn）點痣點斑、處理（lǐ）疣的作用，強行歸入也不符合。

不直接接觸人體：醫療器械指的是與人體直（zhí）接或間接接觸的儀器設備，而液氮容器隻是在醫療設備中使用的一種輔助工具，不直接與人體接觸。

作為輔助介質：液氮有著製冷、冷凍、保存等作用（yòng）的介質，罐體本身僅為容器，不放液氮它甚至可以換個（gè）名字。

國家（jiā）標注名為液氮生物（wù）容器：執行GB/T 5458-2012標準，是常壓保存液氮的貯存容器，用於畜牧、醫療、科研機構保存（cún）精液、細胞、菌毒種和其（qí）他活（huó）性（xìng）生物材料等。

不考慮是否契合醫療器械，僅看該類設備自己的國標也能看出（chū），其分（fèn）類屬性為容器而非醫療器械（xiè）。

2. 液氮容（róng）器具體執行標準

GB/T 5458-2012，由中國國家標準化管理委員會發布，屬於鋁（lǚ）及鋁合金製液氮生物容器標準。該標準適用於畜牧、醫療、科研部門以液體氮為製冷劑保存精液、菌毒種和其他活性生物材（cái）料等的鋁製液氮生物容器，而非（fēi）專門針對醫用場景的特定要求，2013年（nián）7月1日正式實施。

五、具有醫（yī）療器械注冊證的液氮罐（guàn）產（chǎn）品

1. 貝康醫療——國內首張智（zhì）能（néng）液氮罐二類醫療器械注冊證

2022年11月，貝康醫療自主研發的液氮儲存係統BCT38C正式通過江蘇省藥品監督管理局審批，成為國內首個獲得醫療器械注冊證的智能液氮罐（guàn）產品，注冊證編號：蘇械注準20222221946，填補了國產智能化生物液氮儲存係統在醫療器械領域的空白。2024年9月（yuè），貝康醫療進一步獲得BSG800A（專用於胚胎和卵子凍存）和BSG800C（適（shì）用於精（jīng）子樣本凍（dòng）存，容（róng）量（liàng）達三萬樣本（běn））兩款液氮（dàn）冷凍存儲係統的醫療器械注冊證（蘇械（xiè）注準（zhǔn）：20242221830）。

產品核心技術特點（BCT38C）：

搭載數字化管理係統的智能蓋，內置密碼鎖、GPS定位係統

罐內嵌入多個溫度傳感器，對樣本存儲溫度進行持續監控和實時預警，契合臨（lín）床樣本儲存對（duì）溫度（dù）監控的嚴格要求

雙人複核開鎖、自動記錄操作日誌

內置大容量電池，續航長達15天

可接入（rù）BaseStation係統進行（háng）設備監控與樣本智能化（huà）管理

2. 其他已獲證產品

其他（tā）品牌的大口徑液（yè）氮生物容器（如鬆洋生產，注冊證編號：遼械注準20222220050）配備觸摸屏、取物蓋、溫度傳（chuán）感器、液位傳感器等組件，已獲（huò）得遼寧省藥品監督管理局的二類醫療器械注冊，有效期為2022年7月15日至2027年7月14日。其適用範圍明確（què）為：用於離體器官、組織、細胞、血液和血液製品等的低溫儲存。冰山鬆洋生物科技（大連）有（yǒu）限公司也持續推進相關產品的醫療器械注冊，後續有更多產品通過國家藥監局審批，進一步豐富了醫用液氮儲存設備的市（shì）場供給。

3. 市場現狀

目前行業（yè）內缺乏高品質（zhì）、有醫療器械注冊證的產品，仍有很多生（shēng）殖中心（xīn）使（shǐ）用的是進口無醫療器械注冊證的液氮罐。長期（qī）以來（lái），我國高端醫（yī）療器械超90%依賴進口，2022年貝康醫療的獲批（pī）填補了國產智能化存儲設備在生育力保（bǎo）存領域的空白，也推動了國內醫用液氮儲存設備的國產化進程。在臨床幹（gàn）細（xì）胞存儲等場景（jǐng）中，對具備監控功能的醫用（yòng）液氮儲存係統需求日益增長，國產獲證產品的出現將更好地滿足行業合規需求。

六、醫院采（cǎi）購實際要（yào）求

根據多家醫院的采購公（gōng）告和采購項目，醫院（yuàn）在（zài）采購用於臨床目的的液氮罐（guàn）時（shí），招標文件明確要求供應商提供（gòng）相應（yīng）資質：

昆明市婦幼保健院采購項目：用於精子存（cún）儲，采購容積≥47L、方筒配置，需按醫院采購（gòu）規定通過院內比選

棗莊市婦幼保健院（yuàn）院內采購公告：明確要求參與（yǔ）供應商需具備（bèi）相應醫療器械資質

廣西壯族自治區人（rén）民醫院：生殖醫學中心的采購（gòu）項目，用於配子及胚胎冷凍保存，采購（gòu）容積47L，標準配置圓提桶10個，可貯存（cún）樣（yàng）品10000個，且（qiě）按規章製（zhì）度進行院內議價比選

這（zhè）意味著，即使在沒有國家層麵強製要求的情況下，醫院在進行相關采購時（shí）也會主（zhǔ）動要求供（gòng）應商提供（gòng）醫療器械（xiè）相關資質（zhì），以規（guī）避合規風險。生產用於（yú）生殖中心的液氮罐（guàn），必須（xū）取得二類醫療（liáo）器（qì）械注冊證才能（néng）進入（rù）醫（yī）院采（cǎi）購目錄，這一要求也與臨床樣本儲存的安全（quán）性、規範性要（yào）求相契合，確保樣（yàng）本存儲過程可追溯、可監控。

七、關鍵應用場景分（fèn）析

應（yīng）用場景（jǐng）	是否屬於醫療器械用途	合規要求
生殖中（zhōng）心胚胎/卵（luǎn）子/精子凍存	✅ 是（臨床治療用途）	需取得Ⅱ類醫療器械（xiè）注冊證
細胞治療/幹細胞存儲（chǔ）	✅ 是（臨床治療用（yòng）途）	需取得Ⅱ類醫療器械注冊證，同時需滿足溫度、液位監控及報警要求
醫院檢驗科/病理科組織保存	✅ 是（臨床診斷用途）	需（xū）取得Ⅱ類醫療器械注冊（cè）證
臍帶血庫造血幹細胞（bāo）存儲	✅ 是（臨床治療用途）	需取得Ⅱ類醫療器械（xiè）注冊（cè）證（zhèng）
畜牧站凍精（jīng）保存	❌ 否（農業生產用途）	無需醫療器械注冊證
科研（yán）機構基礎研究	❌ 否（fǒu）（非臨床用途）	無需醫療器械注冊證
美容院液氮冷凍治療	❌ 否（液氮起（qǐ）治療（liáo）作用，罐子僅為容器）	無需醫療器械注（zhù）冊證
工業生產（chǎn）深冷處理	❌ 否（工業用途）	無需（xū）醫療器械注冊證
食品行業速凍保鮮	❌ 否（食品加工用途）	無需醫療器械注冊證

八、91影视网（chí）液氮罐定位（wèi）與資質說明（míng）

河南91影视网低溫機（jī）械設備製造有限公司深耕液氮（dàn）低溫裝備領域20多年，具備完善的研發（fā）體係與生產資質，能夠為不同應用場景提供（gòng）安全、可靠（kào）的液氮儲存解決方案。

1. 常規液氮罐產品定位：非醫療器械類低溫容器（qì）

91影视网常規YDS液氮罐嚴格（gé）按照 GB/T 5458-2012《液氮生物容器》 國家標準生產，產品（pǐn）屬性屬於（yú）非（fēi）醫療器械類低溫儲存容器。 該係列產品廣泛應用於畜牧凍精保存、科研實驗室樣本儲存、工業深冷處理、食品速凍等非臨床場景，也可作為臨（lín）床（chuáng）設備的（de）輔助液（yè）氮供給容器使用。

2. 醫（yī）用級產品能力：具備二（èr）類醫（yī）療器械生產（chǎn）資質

91影视网低溫工（gōng）廠已取得 二類醫療器械生產資質，具備生產符合臨（lín）床要求的醫用液氮儲存係統的能力。 可（kě）根據醫院生殖中心、細胞治療中心、檢驗科等臨床場景的（de）需求，提供：

具備（bèi）溫度/液位監控功能的醫用液氮儲存係統

滿足臨床樣本儲存規範的（de）定（dìng）製（zhì）化解決方案

完整的醫療器械資質配合服務

該能力確保91影视网（chí）能夠（gòu）滿足醫院采購對合規性、可（kě）追（zhuī）溯性和監控能力的嚴格要求。

3. 完整的質量體係與國際認證

91影视网產品體係已通過多（duō）項質量認證，包括：

ISO9001:2008 質量管理體係認（rèn）證

歐盟 CE 認證

自主進出口經營權

這些認證確（què）保產品在設計、製（zhì）造、檢驗等環節均符合國際（jì）標準，能夠滿足（zú）國內外用戶（hù）的使用需求。

4. 專業選型與合規支持服務

針對不同應用場景（jǐng），91影视网可提供：

液氮罐選型谘詢（xún）

醫（yī）用級設備配置建議

醫療（liáo）器械資質配合服務

臨（lín）床場景的合規化解決方案

如需了解（jiě）適（shì）合您場（chǎng）景的液氮儲存方案，歡迎聯係（xì）91影视网工程師獲取（qǔ）專業（yè）選型建（jiàn）議與配置方案，讓設備采購更穩妥、使用更安心。

九、常見問（wèn）題FAQ

Q1：醫院皮膚科治療用的液氮罐屬於醫療器械嗎？

A：不屬於。在皮膚（fū）科液（yè）氮冷凍治療中，發揮醫療作用的是罐內的液氮（-196℃，用於冷凍疣、雞眼等（děng）病變組織），隻是一（yī）個儲存液氮的低溫容器，不直接也不間接（jiē）用於人體，因此不屬於醫療器械。

Q2：沒有（yǒu）醫療器械注冊（cè）證的（de）液（yè）氮罐能在醫院使用嗎？

A：如果直接用於臨床樣本（běn）的儲存（如生殖中心胚胎凍存（cún）），必須取得（dé）醫療器械注冊證。多起醫院（yuàn）采購案例明確（què）要求供應（yīng）商提供醫療器械資質。但若僅作為（wéi）輔助工（gōng）具，管理要求相對寬鬆，建議谘詢當地藥監部（bù）門。此外，用於臨床樣（yàng）本儲存的還（hái）需滿足溫度、液位監控等附加要求，確保樣本（běn）存儲安全。

Q3：《醫療器械分類目錄》中"醫用液氮儲存係（xì）統（tǒng）"和（hé）普通液氮罐有什麽不同？

A：《醫療器械分類目錄》中的"醫用液氮（dàn）儲存係統"是成套設備，通常由製冷裝置、絕熱箱體、電控機構等部件組成，具有液位（wèi）和溫度監控功能，可實現實時監控、記錄和（hé）報警，契合臨床樣本（běn）儲存的規範要求。而普通（tōng）液氮罐是單純的（de）真空（kōng）絕熱容器（qì），不包含電控係（xì）統，屬（shǔ）於低溫設備範疇，僅用於液氮的（de）儲存和轉（zhuǎn）運，不具備監控功（gōng）能。

Q4：液氮罐能用於臨床樣本（běn）保（bǎo）存嗎？

A：可以，但必須滿（mǎn）足兩個條件：①設備符合《醫療（liáo）器械分類目錄》中"醫（yī）用液氮儲存係統"的產品描述標準；②取得國家藥（yào）品監督管理局核發的Ⅱ類（lèi）醫療器械注（zhù）冊證。同時，還需滿足臨床樣（yàng）本儲存對監控、報（bào）警、防護等（děng）方麵的附加要求，確保（bǎo）樣本儲（chǔ）存的安全（quán）性和可追溯性。目前國內已有醫（yī）院成功（gōng）采購獲證液氮設備用於臨床胚胎、卵子和精子的（de）凍存。

結論：

是否屬於醫療器械，核心在於"預期用途"與"是否直接用於臨床樣本"。

臨床樣本儲（chǔ）存係統必須取（qǔ）得Ⅱ類醫（yī）療器械注冊證；而常規液氮容器，執行（háng）的是 GB/T 5458-2012 標準，適用於科研、畜牧（mù）、工業等非臨（lín）床場景。隨著行業（yè）規範化加（jiā）速（sù），醫院采購對資質要求愈（yù）發嚴格，具備監（jiān）控功能、符合臨床（chuáng）標準的（de）醫用液氮（dàn）儲存（cún）係統將成為主流。

91影视网目前已（yǐ）具備二類醫療器械（xiè）生（shēng）產資（zī）質，可提（tí）供常規容器（非（fēi）醫療器械）與醫用液氮儲存係（xì）統（可按需定製）的雙線解決方案，滿足科研、畜牧、工業、生殖中心、細胞（bāo）治療中心等（děng）不同場景的合規需求（qiú）。

如（rú）果你正在為醫（yī）院、生殖中心或細胞實驗室（shì）做液氮（dàn）罐選型，可以聯係91影视网工程師獲取一份基於實際場景的合規選型建議與配置方案，讓采購更穩妥、使用更（gèng）安心。